رفض وكالة الأدوية الأوروبية عقار الزهايمر “انتكاسة لأوروبا”

يقال إن Lecanemab فعال ضد مرض الزهايمر وقد تمت الموافقة عليه بالفعل في الولايات المتحدة منذ بداية عام 2023. في أوروبا ، أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية الآن أن خطر الآثار الجانبية الخطيرة للجسم المضاد أعلى من التأثير الإيجابي المتوقع. على وجه الخصوص ، أشارت السلطة إلى احتمال احتباس الماء والنزيف في أدمغة الأشخاص الذين عولجوا بالتحضير.

ترى إليزابيث ستوغمان، رئيسة جمعية الزهايمر النمساوية (ÖAG) ورئيسة العيادة الخارجية الخاصة للخرف في مستشفى فيينا العام، أن قرار EMA هو “نكسة لأوروبا”: “من ناحية، على المستوى الفردي للمرضى المتضررين الذين كان من الممكن أن يتلقوا هذا العلاج، وأيضا على المستوى العلمي بمعنى التقدم”. وذلك لأن العنصر النشط كان “علامة فارقة في تطوير العلاجات”.

حدثت آثار جانبية خطيرة حقا في واحد إلى اثنين في المئة من الناس ، وفقا ل Stögmann: “عليك بالتأكيد أن تنظر عن كثب ، لكنها نسبة صغيرة” ويمكن أيضا التقليل من ذلك في ظل ظروف معينة. حقيقة أن العنصر النشط غير معتمد الآن في الاتحاد الأوروبي ، ولكنه متوفر في الولايات المتحدة ، يمكن أن يؤدي أيضا إلى حصول المتضررين على التحضير من الصيدليات الدولية. يقول ستوغمان: “نقطة صعبة، أعتقد أننا سنتلقى استفسارات هنا”.ص

“لا توجد نسبة إيجابية للتكلفة والفائدة”

إذا تم رفض الموافقة على دواء جديد من قبل EMA ، فهذا يعني أن وزن التكاليف والفوائد “لم يكن إيجابيا” ، كما يقول ماركوس زيتلينجر ، رئيس قسم علم الأدوية في جامعة فيينا الطبية. هذا ليس “حول المال الذي يكلفه الدواء ، ولكن حول العلاقة بين فعالية علاج مرض معين والآثار الجانبية على الجانب الآخر”. وفي حالة ليكانيماب، لم يؤد هذا المزيج إلى نسبة إيجابية بين الفوائد والتكاليف.

من أجل الحصول على الموافقة ، يجب أن يمر الإعداد بعدة مراحل دراسية. في المرحلة الأخيرة ، تتم دائما مقارنة مجموعتين من نفس الحجم: واحدة تتلقى الدواء ، والأخرى دواء وهمي ، أي إعداد دون تأثير. مع lecanemab ، تم تضمين حوالي 1,800 شخص في هذه المرحلة ، كما قال Zeitlinger. وقد أظهرت الدراسة أن الدواء فعال إلى الحد المطلوب.

العمل المستقل “مهم جدا”

لذلك كان من الممكن تقليل علامات مرض الزهايمر لدى الأشخاص الذين تلقوا الدواء: انخفضت الرواسب الضارة في الدماغ – ولكن على حساب الآثار الجانبية الخطيرة في بعض الأحيان مثل التورم والنزيف في الدماغ. نادرا ما تحدث هذه ، ولكن بعد أن تعتبر EMA أن التأثير الإيجابي للدواء منخفض إلى حد ما ، أدى ذلك إلى رفض النظر ، وفقا للبيان الرسمي للسلطة الأوروبية.

لا يرى Zeitlinger حقيقة أن lecanemab قد تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة منذ بداية عام 2023 ، أي قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل مختلف تماما ، كمشكلة. من “المهم جدا” أن تتصرف أوروبا بشكل مستقل. من المهم أيضا أن يرى المرضى “أنك ترهق عقلك وليس عندما يسقط الدومينو ، فإن الجميع يلاحقونه. أنا في الواقع أجد ذلك إيجابيا وليس سلبيا. بغض النظر عما إذا كان هذا القرار صحيحا أم خاطئا الآن”.

استخدم فقط في المراحل المبكرة من المرض

وفقا للتقديرات ، يعيش حوالي 130،000 شخص مع الخرف في النمسا ، وأكثرها شيوعا هو مرض الزهايمر. كان من الممكن أن يكون العنصر النشط lecanemab أول علاج مسبب لمرض الزهايمر معتمد في الاتحاد الأوروبي. في الولايات المتحدة ، كان lecanemab – الاسم التجاري Leqembi – متاحا منذ بداية عام 2023 لعلاج مرض الزهايمر في مراحله المبكرة. على الرغم من أن العلاج لا يحسن الأعراض ، إلا أنه يمكن أن يبطئ تطور المرض في هذه المرحلة ، بنحو 30 في المائة ، وفقا للدراسات. وبالتالي فإن الجسم المضاد سيكون مناسبا فقط لمجموعة محدودة جدا من مرضى الزهايمر ، وفقا للخبراء لأقل من عشرة بالمائة.